1. 目的： 

該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。 2. 范圍： 

公司用于生產(chǎn)用的潔凈室 3. 權(quán)責(zé)： 

3.1 品保部負(fù)責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測 3.2 制造部負(fù)責(zé)潔凈室清潔 4. 參考文獻(xiàn)： 

4.1 GB/T 16292-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 4.2 質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南 5. 測試條件： 

5.1 溫濕度要求： 

潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍（無特殊要求時，溫度在15 ℃ ~26 ℃ ，相對濕度在45%~65%為宜）。 5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運行2個小時以上才能進(jìn)行測試 6. 測試狀態(tài)： 

靜態(tài)：所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內(nèi)測試人員不得多于2人 

動態(tài)：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài) 7. 測試方法 7.1 測試儀器 

塵埃粒子計數(shù)器 7.2 測試粒子 

0.5μm、5.0μm 7.3 采樣點數(shù)目及位置 

7.3.1按照以下公式進(jìn)行計算 

N----------**少采樣點數(shù)目 

A----------潔凈室面積，單位為平方米（m2） 

7.3.2確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū)，采樣點的高度需離地0.8m。并參照7.3.2

采樣位置布點。 7.3.2 各采樣點的布置應(yīng)均勻，下列為各采樣點布置的圖示